Em uma decisão considerada histórica para milhares de pacientes brasileiros, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, um conjunto de normas que passam a regulamentar, em âmbito nacional, o cultivo, a produção, a pesquisa e o manejo da Cannabis sativa para fins medicinais, farmacêuticos e científicos. A deliberação ocorreu durante a 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada em 28 de janeiro de 2026.
A medida atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), no Incidente de Assunção de Competência nº 16, relacionado ao Recurso Especial 2.024.250/PR. Na decisão, o STJ reconheceu a legalidade do cultivo de variedades de Cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) igual ou inferior a 0,3% e definiu que o manejo de todas as variedades da planta deve ser tratado como política pública sanitária, sob regulamentação do Estado.
Novo marco regulatório para a Cannabis medicinal
Ao longo de uma sessão extensa, a Diretoria Colegiada da Anvisa analisou e aprovou quatro Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), além de uma atualização normativa, que estruturam um novo marco regulatório para a Cannabis medicinal no Brasil.
As normas estabelecem critérios técnicos para o cultivo e a produção de Cannabis por pessoas jurídicas autorizadas, incluindo empresas, instituições de pesquisa e associações de pacientes. Entre as exigências estão mecanismos de rastreabilidade, controle sanitário, segurança física, gestão de riscos e destinação adequada de resíduos.
O conjunto regulatório também cria regras específicas para a atuação das associações de pacientes, reconhecendo o papel histórico dessas entidades no fornecimento de produtos à base de Cannabis e permitindo sua regularização dentro de parâmetros técnicos definidos pela Anvisa.
No campo científico, as resoluções regulamentam o cultivo para fins de pesquisa, autorizando diferentes modalidades, inclusive o cultivo in vitro. As normas dispensam a necessidade de autorização individual por projeto e permitem a remessa e a doação de material vegetal entre instituições previamente autorizadas.
Outro ponto relevante é a atualização do marco regulatório de produtos à base de Cannabis, com a ampliação das vias de administração — como pomadas e sprays nasais — e o reforço de requisitos relacionados à qualidade, estabilidade, boas práticas de fabricação e farmacovigilância.
A Anvisa também atualizou a Portaria SVS/MS nº 344, retirando a Cannabis com baixo teor de THC da lista de substâncias proscritas e incluindo a planta na Lista C1, de substâncias sujeitas a controle especial, a mesma categoria de medicamentos como antidepressivos. Segundo a agência, a mudança fortalece a segurança jurídica e reduz a dependência de decisões judiciais. Atualmente, o Judiciário já concedeu cerca de 500 habeas corpus autorizando associações e pacientes a produzirem seus próprios medicamentos.
Anvisa destaca foco científico e no paciente
Durante a votação, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que o processo regulatório foi conduzido com base em critérios científicos, responsabilidade técnica e foco no paciente.
“É preciso que todos saibam que a Anvisa tem a coragem de enfrentar discussões necessárias, dentro da sua competência técnica e colocando a ciência em primeiro lugar. Damos um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras”, declarou.
Safatle ressaltou ainda que a decisão cumpre não apenas um dever jurídico, mas também um compromisso com a saúde pública. Segundo ele, as novas resoluções desburocratizam a pesquisa, preservam controles robustos e criam um ambiente regulatório mais previsível. “Regular bem é cuidar melhor”, resumiu.
Apesar do avanço, o diretor destacou que a regulamentação representa um ponto de partida e não encerra o debate, abrindo espaço para aperfeiçoamentos futuros, como a discussão sobre cultivares com teor de THC superior a 0,3%.
Associações celebram avanço histórico
A aprovação das normas foi recebida com emoção por associações de pacientes que, há anos, atuam para garantir o acesso seguro à Cannabis medicinal no Brasil. Para muitas delas, a decisão representa o reconhecimento institucional do Estado.
Cidinha Carvalho, uma das pioneiras na luta pelo acesso à Cannabis e dirigente da Associação Cultive, em São Paulo, acompanhou a votação e destacou o impacto social da decisão.
“É uma sensação de justiça social. É um dia histórico, em que a história começa a mudar e as portas irão se abrir. Desde 2013 estou nessa luta e hoje, sim, é um dia histórico”, afirmou. Segundo ela, a Cannabis foi determinante para garantir qualidade de vida à filha, hoje com 22 anos.
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